生物制药产品由活细胞合成，因此在纯化过程中必须去除生长底物、宿主细胞成分和产品变体。这些杂质包括：
- 产品相关杂质：与所需产品不同的变体；
- 与工艺有关的杂质：添加到工艺中的材料和细胞成分。
近年来，生物制药领域的产品表征方法取得了长足的进步，尤其是高分辨率质谱方法的发展，例如，我们能够研究抗体的糖基化。生物仿制药市场也推动了对高级表征的需求，因为在生物仿制药市场中，开发仿制药的公司必须向监管机构证明其产品与原研药具有可比性。
迈博睿生物提供广泛的制药服务，包括生物制药产品相关杂质分析。在您的生物制药产品生产过程中添加的各种化合物都可能作为工艺和产品相关杂质出现在最终产品中。我们为您提供有效的工艺相关杂质分析以及生物制药产品相关杂质检测。因此，我们可以帮助您确认下游工艺是否有效去除了杂质，以及杂质是否在最终产品中不残留。
我们为生物制药中的工艺相关杂质分析、残留杂质检测和残留分析提供以下技术：
| 产品相关杂质 | 方法描述 |
| 宿主细胞蛋白（HCP） | 商业试剂盒或定制检测 |
| N端截短 | N端测序 |
| 宿主细胞DNA | 聚合酶链反应 |
| 氧化/脱酰胺（PTM） | 肽谱分析 LC-MS 或 LC-MS/MS、IsoQuant HPLC |
| 异构体分析 | 离子交换色谱HPLC、cIEF、唾液酸分析 |
| 二硫键错乱（错误折叠）；构象杂质 | 肽谱分析 LC-MS 或 LC-MS/MS、埃尔曼游离巯基、固有色氨酸荧光、ANS 染料结合、NMR |
| C末端完整性 | 肽谱分析 LC-MS 或 LC-MS/MS |
| 聚合 | 分析超速离心（AUC）、SEC/SEC-MALLS、动态光散射（DLS） |
| 工艺相关杂质 | 方法描述 |
| IPTG | 配备 ELSD/CAD 的 HPLC |
| 爱德华王子岛 | HPLC 结合 ELSD/荧光 |
| 卡那霉素 | 高效液相色谱（HPLC）和紫外可见光 |
| 消泡剂 | 配备 ELSD/CAD 的 HPLC |
| TFA/醋酸盐 | 高效液相色谱（HPLC）和紫外可见光 |
| 氰酸盐 | 带电导率/ECD的HPLC |
| 咪唑 | 荧光高效液相色谱法 |
| Triton X-100 | 配备 ELSD/CAD 的 HPLC |
| 聚山梨醇酯（吐温）20/80 | 配备 ELSD/CAD 的 HPLC |
| Zwittergent | 配备 ELSD/CAD 的 HPLC |
| Pluronic | 配备 ELSD/CAD 的 HPLC |
| 蛋白质A | 酶联免疫吸附试验 |
| 聚乙二醇 | 配备 ELSD/CAD 的 HPLC |
| TRIS | 高效液相色谱 |
| 生长因子（如胰岛素、干扰素） | 酶联免疫吸附试验 |
我们拥有丰富的分离技术和表征技术，并凭借 10 多年支持生物药物开发和生物工艺的经验，提供全方位的即用型分析方法，用于检测和定量工艺及产品相关的残留物和杂质。迈博睿生物可以确保您的原料药和药品符合所有法规要求和规范。
