生物类似药（也称为后续生物制剂或后续进入生物制剂）是一种生物医药产品。生物类似药是原研“创新药”的官方批准版本，可在原研药专利到期后生产。提及创新药是批准的重要组成部分。与更常见的小分子仿制药不同，生物类似药通常具有较高的分子复杂性，并且可能对生产工艺的变化非常敏感。因此，您需要在每个阶段进行准确的分析。
生物类似药上市申请应根据《公共卫生服务法》(PHS) 351(k) 条款提交。为了证明生物相似性，此类申请必须包含分析研究、动物数据和临床研究信息。根据 PHS 351(k) 条款，分析测试应“证明该生物制品与参比制剂高度相似，尽管临床非活性成分存在细微差异”。因此，分析测试应成为生物类似药开发项目中至关重要的第一步。
生物仿制药开发管线
迈博睿生物提供一站式生物类似药测试解决方案，包括毒理学、毒代动力学 (TK) 和免疫原性评估。我们已开发十多种用于毒理学研究的生物制剂/生物类似药。从确定原研药的精确序列、结构和质量属性，到对生物类似药与原研药进行头对头生物相似性比较测试，我们的生物类似药测试服务可提供至关重要的分析数据。
迈博睿生物提供以下生物制剂/生物仿制药服务。
| 1 | 蛋白质理化性质 分子量：超速离心、SDS-PAGE、SE-HPLC、激光散射； 异构体：等电聚焦、毛细管电泳、IE-HPLC； 消光系数测定和验证。 |
| 2 | 蛋白质结构分析 一级结构： Edman 降解、LC-MS 肽图分析、C 端测序、氨基酸分析； 二级结构：还原/非还原水解和 Edman 降解的肽图分析或 MS 分析以显示二硫键和其他结构形式、近紫外圆二色谱； 三级和四级结构：远紫外圆二色谱、NMR、FTIR、X射线晶体学； 游离硫醇测定； 碳水化合物结构：包括酶促聚糖裂解和 MALDI-MS、色谱法； 糖基化检测/指纹识别； 翻译后修饰的表征； 显微镜晶体结构。 |
| 3 | 生物活性 体内活性：测量动物的治疗效果； 体外活性：测量细胞的治疗效果：细胞增殖、增殖抑制、细胞衰老、细胞大小或含量的可测量变化； 酶测定； 受体结合测定； 促进或抑制凝血：显色或浊度技术。 |
我们的一体化生物仿制药开发服务采用循序渐进的方法，帮助您无缝衔接开发的各个关键阶段——从产品表征和生物安全性测试，到全面的可比性研究和临床试验（包括生物分析和生物测定）。我们根据客户的具体需求定制服务。如需了解更多关于膜蛋白建模服务的详细信息，请随时联系我们。
