免疫原性检测服务

免疫原性测试是生物制药开发的关键环节。随着免疫原性检测性能法规的日益严格，开发出灵敏度高、精密度高、无药物耐受性强且基质效应极小的检测方法势在必行。免疫原性检测可用于检测和确认抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb)，以支持非临床和临床研究。

免疫原性检测方法的开发和验证在业内一直备受关注。迈博睿生物凭借符标准的服务实验室，积极参与国际研讨会，并制定了研发计划，以紧跟该领域的最新发展，从而更好地帮助客户加速其药物研发项目。

由于样品基质、药物干扰或靶标干扰等干扰因素，免疫原性检测可能颇具挑战性。为了设计可靠的免疫原性检测方法，选择合适的检测平台和高质量的试剂至关重要。生物仿制药的免疫原性检测项目主要有两种策略，一种是基于单一检测方法，另一种是基于两个独立的检测方法。

单一检测方法。
生物仿制药免疫原性测试项目的一种策略是采用单一检测方法检测所有样品。该方法针对两种产品开发，并应评估验证中的一组有限参数，包括两种产品的筛选切点、特异性切点、精密度和药物耐受性，以确保该方法能够同时检测针对生物仿制药和参比制剂的抗体。

两种检测方法：
使用两种检测方法评估生物类似药项目的免疫原性，可以直接比较生物类似药和参比制剂的免疫原性。采用这种方法需要对两种独立的检测方法进行全面验证，一种用于检测针对生物类似药产生的抗体，另一种用于检测针对参比制剂产生的抗体。此策略在寻求可互换性认定时最为有效。

图 1.快速免疫原性测试的总体示意图。

迈博睿生物提供以下免疫原性测试服务。

迈博睿生物的免疫原性团队已为众多生物制药客户开发并验证了体内和体外检测方法，用于筛查和量化抗药抗体 (ADA) 和杂质引起的免疫原性。根据生物治疗蛋白或抗体的风险状况及其预期用途，我们的团队将与客户紧密合作，开发定制的免疫原性检测方案。如需了解更多关于我们膜蛋白建模服务的详细信息，请随时联系我们。