背景
介绍
稳定细胞系（例如 CHO 和 HEK 细胞）对于加速生物制药创新至关重要，为重组蛋白表达、生物制剂生产和高通量药物筛选提供了可靠的平台。这些基因工程细胞系可确保治疗性蛋白质和抗体的一致性和可扩展性合成，从而推动药物发现和治疗开发领域的突破。在迈博睿生物，我们结合尖端的基因整合、克隆选择和验证技术，为您的项目（从单克隆抗体工程到毒理学研究）提供量身定制的高产量、符合法规要求的细胞系。
为什么选择稳定细胞系？
| 稳定且可重复的蛋白质表达 稳定细胞系可确保重组蛋白的均匀生产，最大限度地减少批次间差异——这是药物开发和质量控制的关键要求。通过将靶基因整合到宿主基因组（例如 CHO 或 HEK 细胞）中，这些细胞系可在较长时间内维持稳定的蛋白质表达，从而支持在治疗性抗体开发、酶研究和生物标志物研究中生成可靠的数据。 |
| 长期活力和可扩展生产： 专为可扩展生产而设计的稳定细胞系，在连续培养中具有无与伦比的耐久性，可在不影响产量或稳定性的情况下实现大规模生物制剂生产。其对生物反应器系统的适应性简化了从研究到商业化的过渡，使其成为需要大批量生产的疫苗、单克隆抗体和生物仿制药的理想选择。 |
| 面向工业应用的经济高效的生物生产 稳定细胞系技术无需瞬时转染和重复基因递送，从而降低了长期运营成本。这种经济高效的生物生产方法可优化资源利用率，降低单位蛋白质成本，并加快符合 GMP 标准的疗法的研发进度，使其成为可持续工业规模生物制剂生产的基石。 |
图1.建立稳定细胞系的工作流程。
应用和行业
| 治疗发展 |
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| 药物研发与筛选 |
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| 诊断和研究工具 |
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| 工业生物生产 |
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| 功能基因组学 |
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服务流程
样品提交要求
- 蛋白质序列信息（必需）：必须提供目标蛋白质的氨基酸序列。
- 选择标记（由迈博睿生物提供）：我们将提供转染后使用的选择标记。
- 其他要求（可选）：
- 表达载体：如有，可提交表达载体的详细信息或来源。
- 宿主细胞信息：如果您有偏好，请指定宿主细胞的类型；否则，我们可以推荐合适的选项。
- 生长条件：如果已知，请提供任何具体的生长条件；否则，将采用我们的标准条件。
- 质量控制数据：提交所提供样品的任何可用质量控制数据以加快流程。
- 特殊说明：包括与您的项目相关的任何特殊处理或加工说明。
我们的稳定细胞系开发服务
迈博睿生物专注于提供端到端解决方案，根据您的研究或生物生产需求，构建高性能稳定细胞系。我们的服务采用尖端技术和严格的质量控制方案，确保为各种应用提供可靠、可扩展且可重复的结果。
1. 精准基因递送与靶向整合
利用我们先进的基因递送系统，实现最佳基因表达。利用高效的慢病毒载体，我们确保：
- 转染效率 >90%，可实现稳定的基因插入。
- 特定地点的整合，以尽量减少位置效应。
- 通过Southern印迹和NGS分析 验证遗传稳定性
。非常适合长期蛋白质生产研究或治疗分子开发。
2. 高产单克隆筛选与选择
通过我们的多阶段筛选流程分离基因同质的高产单克隆：
- 自动有限稀释克隆以确保单细胞确定性。
- 双重抗生素选择（例如嘌呤霉素/新霉素）以达到严格的压力。
- 流式细胞术筛选结合 ELISA 检测，鉴定出高产菌株。
保证单克隆性 > 95%，并完整记录克隆谱系。
3. 可定制的蛋白质表达系统
设计符合您确切规格的细胞系：
- Tet-ON 诱导细胞系用于时间控制表达。
- 复杂分子的产生：
- 双特异性抗体和生物仿制药
- 标记融合蛋白（His、FLAG、Fc）
- 细胞因子（IL-2、IFN-γ）和生长因子（VEGF、FGF）
- 物种选项：CHO、HEK293 或自定义宿主细胞。
4. 严格的质量保证和稳定性测试
每个细胞系均经过系统验证。遵循国际质量框架和符合生产规范的方案，确保安全性和可重复性。
| 测试类别 | 关键方法 |
| 身份 | STR分析、同工酶分析 |
| 纯度 | 支原体PCR、内毒素检测 |
| 功能 | qRT-PCR、Western blot、ICC/IF |
| 稳定 | 60+天的通过率跟踪 |
优势
- 专家细胞系开发
15 年以上的重组蛋白系统专业知识，由专利工作流程和博士主导的创新支持。 - 先进的生物技术设施
慢病毒、人工智能驱动的平台和 ISO 认证的实验室可实现高产单克隆的精密工程。 - 一站式服务效率
从基因传递到克隆验证 GMP 就绪细胞系的无缝集成，耗时 10-14 周。 - 严格的质量保证
稳定性测试（60 天以上传代）和流式细胞术筛选确保批次间的一致性。 - 受知识产权保护的解决方案
保密协议和符合专利的流程可保护您的知识产权。
